8月27日上午,廣東省藥品監(jiān)管局聯(lián)合廣東省衛(wèi)生健康委召開專題新聞發(fā)布會。省藥品監(jiān)管局黨組成員蘇盛鋒在會上通報了“港澳藥械通”試點工作情況,并對“港澳藥械通”政策的主要配套制度文件以及正式擴展實施工作安排進行了介紹,省衛(wèi)生健康委黨組成員、副主任周紫霄介紹了指定醫(yī)療機構(gòu)的最新進展,省藥品監(jiān)管局行政許可處處長邱楠介紹了“簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批”政策相關(guān)情況,省衛(wèi)健委藥政處處長李學鈞參加了記者問答環(huán)節(jié)。發(fā)布會由省藥品監(jiān)管局辦公室主任林應(yīng)主持。
一、政策基本情況
為貫徹落實國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等8部委印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》(以下簡稱《方案》)提出的“在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品,使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械”重點任務(wù),今年上半年,按照省委省政府的部署,在廣東省推進粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作聯(lián)席會議制度的統(tǒng)籌推動下,省藥品監(jiān)管局牽頭會同省衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署廣東分署等有關(guān)部門和深圳市,在香港大學深圳醫(yī)院組織開展了“港澳藥械通”政策試點。目前試點工作已完成,并取得良好效果,現(xiàn)將試點取得的經(jīng)驗做法擴展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的地市和指定醫(yī)療機構(gòu)。
二、“港澳藥械通”試點工作情況
自今年1月份開始“港澳藥械通”政策試點以來,已審批臨床急需使用進口藥品9個、醫(yī)療器械2個,共惠及150名患者。其中,不乏恩曲替尼、勞拉替尼等目前全球較新的抗癌藥品,通過“港澳藥械通”政策進到香港大學深圳醫(yī)院臨床使用,為難治性、特定基因突變型癌癥類型患者提供了替代性治療方式,為過去無法獲得進一步治療的部分患者帶來了新的治療希望。在試點期間,廣東省藥品監(jiān)管局牽頭建立了全過程追溯管理體系,香港大學深圳醫(yī)院作為試點醫(yī)療機構(gòu)進一步探索建立了相關(guān)藥品醫(yī)療器械儲存及使用管理的制度文件,試點配送企業(yè)建立了專有管理標準和操作流程并形成體系。經(jīng)組織第三方機構(gòu)對試點工作的評估結(jié)果表明,“港澳藥械通”政策試點工作建立了健全的管理機制,協(xié)作部門職責明確,工作流程順暢有序,產(chǎn)品安全風險可控,能有效推進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療質(zhì)量“同質(zhì)化”進程,具備了可復(fù)制、可推廣的基礎(chǔ)。
三、“港澳藥械通”政策配套文件出臺
為在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市正式拓展實施“港澳藥械通”政策,在全面總結(jié)試點工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,廣東省藥品監(jiān)管局牽頭組織制定印發(fā)了《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》等政策配套制度文件。政策制度文件內(nèi)容涵蓋了:一是建立規(guī)范管理體系,明確了指定醫(yī)療機構(gòu)必須具備的條件、進口藥械的范圍、審批模式、各方責任、風險控制等具體內(nèi)容及要求;二是科學開展評審審批,將跨部門審核事項并聯(lián)辦理,依托專家對急需藥械進行評審,保證審批效率和科學性;三是建立嚴格風險管控,指定醫(yī)療機構(gòu)制定完善的安全防范措施和風險監(jiān)控處置預(yù)案,省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委對高風險急需藥械組織專家進行風險評估,采取有效管控措施。上述政策文件的制定出臺,將為“港澳藥械通”政策正式實施構(gòu)建規(guī)范的急需藥品醫(yī)療器械管理體系,為醫(yī)療機構(gòu)和配送企業(yè)等各參與方提供明確指引,為政策在大灣區(qū)內(nèi)地9市的擴展實施提供制度保障。
四、明確政策擴展實施的首批內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)名單
目前,省衛(wèi)生健康委從醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)力量、合作建設(shè)醫(yī)療水平和所有制經(jīng)營形式上等因素綜合考慮,按照醫(yī)療機構(gòu)申報、省衛(wèi)生健康委審核和研究確定3個步驟組織實施遴選,審核確定了5家首批內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu),涉及廣州2家,深圳、珠海、中山各1家。具體為:香港大學深圳醫(yī)院(三級醫(yī)院,試點醫(yī)院);廣州現(xiàn)代醫(yī)院(二級醫(yī)院)、廣州和睦家醫(yī)院(二級醫(yī)院)、珠海希瑪林順潮眼科醫(yī)院(二級醫(yī)院)和中山陳星海醫(yī)院(三級醫(yī)院)。接下來,省衛(wèi)生健康委將在指導好首批內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)落實政策規(guī)定基礎(chǔ)上,結(jié)合臨床急需的港澳上市藥品醫(yī)療器械在內(nèi)地的實際使用情況,適時開展研究補充下一批指定醫(yī)療機構(gòu)。
在接下來“港澳藥械通”政策正式實施的過程中,省藥品監(jiān)管局將聯(lián)合各有關(guān)部門,不斷完善各項工作機制,進一步創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式,做好臨床急需的港澳上市藥品醫(yī)療器械的風險管控,守牢安全底線,把“港澳藥械通”政策落實好,讓大灣區(qū)內(nèi)地港澳同胞和內(nèi)地居民在醫(yī)療用藥用械方面的獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障。
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